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純化水設備GMP認證的六大要求
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????【武漢純水設備 www.jsccccs.cn/】純化水系統與注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。美國藥典、歐洲藥典及中國2010藥典均明確要求制藥純化水的原水至少要達到飲用水的質量標準。并對純化水設備系統提供了明確的六大要求：分別是對純化水設備預處理設備的要求、對純化水制取設備的要求、對注射用水（清潔蒸汽）制取設備的要求、對貯水容器（貯罐）的基本要求、對管路及分配系統的基本要求、對純化水和注射用水輸送泵的基本要求。
1. 對純化水設備預處理設備的要求
①純化水的預處理設備可根據原水水質情況配備，要求先達到飲用水標準。
②多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。
④由于紫外線激發的 255nm 波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用 316L 不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。
⑤通過混合床去離子器后的純化水必須循環，使水質穩定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原是無用的。
2. 對純化水制取設備的要求
純化水一般可以通過以下任一種方法來獲得：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機。三種設備有不同的要求。蘇州純水設備
①去離子器可采用混合床，應能連續再生，并具有無流量和低流量時連續流動的措施。
②反滲透裝置在進口處須安裝 3.0μm 的水過濾器。
③蒸餾水機宜采用多效蒸餾水機，其 316L 不銹鋼材料內壁電拋光（ 240 粒）并鈍化處理。
3.對注射用水（清潔蒸汽）制取設備的要求
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得：
①美國藥典（ 24 版）規定“注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得”。
②歐洲藥典（ 1997 年版）規定“注射用水為符合法定標準的飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。
③中國藥典（ 2000 年版）規定“注射用水為純化水經蒸餾所得的水“。
蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法。
蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素，均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的“多效”主要是節能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽－水分離器。
對蒸餾水水機的要求
①采用 316L 醫藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器；
②電拋光（ 240 粒）并作鈍化處理；
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。
4.對貯水容器（貯罐）的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內表面要光滑，有助于熱力消毒和化學消毒并能阻止生物膜的形成。
貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個方法是采用充氮氣的自控系統，在用水高峰時，經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐并能防止微生物污染。
對貯罐的要求：
①采用 316L 不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；
③能經受至少 121 ℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮氣，須裝 0.2μm 的疏水性過濾器過濾。蘇州純水設備
5.對管路及分配系統的基本要求
管路分配系統的建造應考慮到水在管路中能連續循環，并能定期清潔和消毒。不斷循環的系統易于保持正常的運行狀態。
水泵的出水應設計成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系統的管路安裝應有足夠的坡度并設有排放點，以便系統在必要時能夠完全排空。水循環的分配排放系統應避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖的特點。
對管路分配系統的要求是：
①采用 316L 不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；
②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接；
③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；
④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
⑤管道采取循環布置，回水流入貯罐，可采用并聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統不得大于 6 倍管徑，冷卻系統不得大于 4 倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度 121 ℃。
6.對純化水設備系統和注射用水輸送泵的基本要求
①采用 316L 不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
②衛生夾頭作連接件；
③潤滑劑采用純化水或注射用水本身；
④可完全排除積水。蘇州純水設備
7.對熱交換器的基本要求
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
①采用 316L 不銹鋼制；
②按衛生要求設計；
③電拋光和鈍化處理；
④可完全排除積水。
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