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GMP純化水設備系統的一些要求
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????【武漢純水設備 www.jsccccs.cn/】純化水儲罐應采用無毒、耐腐蝕材料制造。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不銹鋼材料制造。符合衛生消毒要求的材料：低碳不銹鋼、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。
2 純化水儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件應設計為衛生連接的方式，并方便拆卸和清洗。可拆卸零部件與罐體之間的密封材料應無毒、無析出物、耐高溫、無脫落物。
3 罐體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內壁表面光滑平整、無死角。
4 純化水儲罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應當考慮到必要時將罐內的誰全部排空的要求；罐底排水管的管徑應按照輸送泵進水要求計算；排水管路少設彎頭，減少泵吸入管路損失。
5 儲罐應設有液位計量裝置，該裝置不得對水質產生不利影響。適合工藝用水儲罐的液位計量裝置都是電信號液位控制裝置：液位開關、電容式液位計、隔膜壓力式液位計、稱重式液位計、雷達液位計等。為確保系統安全運行，罐內還可加設高低液位報警開關或與輸送泵聯鎖的流量開關。
6 再循環系統儲罐頂部應設置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定與罐頂設計應結合考慮，確保儲罐頂及罐頂件所有內表面隨時處于濕潤更新狀態，并維持腔體內溫度＞80℃。回水的壓力與流量應確保噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的設置應避免形成能滋生微生物的死角。
7 儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），并具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不銹鋼，內壁拋光，具有衛生級接口；過濾器通量要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝時的最大氣流速度（無正壓保護系統時）。
8 當純化水儲罐采用大于0.1 MPa蒸汽滅菌時，儲罐應按壓力容器設計并達到衛生設計標準。儲罐上應設置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，并達到衛生設計標準，防爆膜應配有破裂指示，以便及時發現破裂，避免系統的完整性受到損害。
對需加熱貯存的不銹鋼儲罐罐體應保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸鹽及鈉離子含量應符合《覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規范》（GB/T 17393）的規定，以避免不銹鋼受到腐蝕。保溫材料不應采用石棉制品。保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，并應用金屬薄板包裹保護。
9 儲罐的大小應能滿足各種工藝用水條件下的儲水量要求。
1.3.2泵
1 工藝用水輸送泵應采用不銹鋼衛生泵，衛生卡箍作連接件。泵外殼底部應能完全排除積水，泵出水口宜設置為45°角。泵上所有與工藝用水接觸的零部件表面,均需經過表面處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的密封采用加純化水潤滑沖洗的雙端面密封方式。泵應該設計成易拆卸的結構形式,采用易清潔的開式葉輪。
2 工藝用水輸送泵提供的揚程和流量應確保水在輸送系統中保持湍流。輸送泵的選型應滿足系統運行過程中可能提供的高峰用水量+回水流量、系統管道阻力較大情況下的系統壓力,和相對于外部大氣正壓狀態,還應考慮防止微生物污染和在系統具有一定汽蝕條件下可以正常運轉。建議不采用備用泵設計,以避免微生物污染的風險。如果系統配置了備用泵應定時讓泵交替運行并以支路連續循環的方式將少部分水以不小于1.0m/s的速度始終通過備用泵。
1.3.3熱交換器
1 換熱器應當能夠防止微生物的滋生，按衛生要求設計，采用優質低碳不銹鋼制造。換熱器可完全排除積水。換熱器的設計應考慮易清潔性和排盡性,內表面達到Ra=1.0μm的標準, 換熱器接口為衛生型接頭。 換熱器的換熱面積可根據極端熱量需求進行設計。武漢純水設備，工業超純水設備，反滲透純水設備，半導體超純水設備。
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